Verpackungsvalidierung

Was ist das Ziel einer Verpackungsvalidierung?

Verpackungsvalidierungen werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Verpackung eines Produkts die erforderlichen Anforderungen erfüllt.

Dies umfasst unter anderem:

Konformität mit regulatorischen Anforderungen: Für bestimmte Produkte gibt es gesetzliche Vorschriften und Standards bezüglich der Verpackung. Eine Verpackungsvalidierung stellt sicher, dass die Verpackung diesen Anforderungen entspricht.
Sterilisation: Eine Verpackung, die als Sterilbarriere definiert ist, muss die Sterilisation ermöglichen und bis zum Zeitpunkt der Anwendung aufrecht erhalten. Ein Sterilbarrieresystem muss die aseptische Bereitstellung ermöglichen.
Schutz des Produkts: Die Verpackung soll sicherstellen, dass das Produkt während des Transports und der Lagerung vor Kontamination, Beschädigung, Feuchtigkeit, Licht oder anderen Umwelteinflüssen geschützt ist.
Logistik und Handhabung: Die Verpackung muss sicher zu handhaben, transportieren und lagern sein. Eine Verpackungsvalidierung stellt sicher, dass die Verpackung den logistischen Anforderungen gerecht wird.

Durch die Durchführung von Verpackungsvalidierungen können potenzielle Probleme identifiziert und behoben werden, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird. Dies hilft dabei, Kosten durch Produktverluste, Reklamationen und Rückrufaktionen zu reduzieren und die Kundenzufriedenheit zu gewährleisten. Die Verpackungsvalidierung ist Teil der technischen Dokumentation eines Medizinproduktes und kann den Nachweis der Abdeckung von Teilen der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 erbringen.

Was passiert bei einer Verpackungsvalidierung?

Eine Validierung erfolgt nach einem Validierungsplan, in dem Prüfmusteranzahl, -methoden und Akzeptanzkriterien festgelegt werden.

Die Anforderungen variieren je nach Anwendungsbereich, Produkt- und Verpackungstyp und regulatorischen Vorgaben. Die Ergebnisse werden in einem Validierungsbericht dokumentiert, um nachvollziehbar zu machen, ob die Verpackung den Anforderungen entspricht.

Zur Re-Validierung des Verpackungsprozesses bieten wir individuelle Lösungen an.

Gemäß DIN EN ISO 11607-1 führen wir komplette Validierungen des Verpackungsprozesses, Shelf-life-und Transportes für Sterilbarrieresysteme durch und helfen bei der Festlegung von Worst-Case Szenarien.

Verpackungsvalidierung anfragen

In welchen Bereichen wird die Verpackungsvalidierung eingesetzt?

Verpackungsvalidierungen sind in vielen Branchen erforderlich, in denen Verpackungen bestimmte gesetzliche und spezifische Anforderungen entsprechen müssen. Wir testen bei PAConsult insbesondere die Verpackungen von sterilen, aber auch unsterilen Medizinprodukten.

Gemäß der Medical Device Regulation (MDR) müssen Medizinprodukte so verpackt sein, dass ihre Merkmale während des Transports und der Lagerung, z.B. durch Temperatur- oder Feuchtigkeitsschwankungen, nicht beeinträchtigt werden. Verpackungsvalidierungen können den Nachweis hierzu erbringen. Etwaige Risiken lassen sich mit dem Ergebnis einer Verpackungsvalidierung besser einschätzen und kontrollieren.

Normen: DIN EN ISO 11607-1 und Methoden aus Anhang B, DIN EN ISO 11607-2, ASTM F1980, ASTM D4169, ISTA series

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