Verpackungsprozessvalidierung

Was ist das Ziel einer Verpackungsprozessvalidierung?

Die Hauptgründe für die Validierung des Herstellprozesses von Prozessvalidierungen sind:

Qualitätssicherung: Durch die Validierung des Prozesses wird sichergestellt, dass Verpackungen hergestellt werden, die alle vorgegebenen Anforderungen erfüllen. Hierzu unterstützen wir Sie bei der Funktionsqualifizierung (OQ) und der Leistungsqualifizierung (PQ).
Fehlerprävention: Eine Prozessvalidierung hilft dabei, Fehler oder Abweichungen im Prozess frühzeitig zu erkennen und zu beheben, bevor sie zu Qualitätsproblemen oder sogar zu Sicherheitsrisiken führen. Dadurch werden Ausschuss und Ausschusskosten reduziert.
Kontinuierliche Verbesserung: Durch die Überwachung und Bewertung des Prozesses im Rahmen der Validierung können Schwachstellen identifiziert und Verbesserungsmaßnahmen ergriffen werden. Dies trägt zur Verbesserung des Prozesses und zur Steigerung der Effizienz und Produktivität bei.
Erfüllung von regulatorischen Anforderungen: Die Validierung des Herstellprozesses ist Teil der Validierungen gemäß DIN EN ISO 11607-1 und dient auch dem Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/45.

Gemäß DIN EN ISO 11607-2 muss der Herstellungsprozess eines Sterilbarrieresystems validiert werden. Die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen ist entscheidend für die Sicherstellung der Integrität einer Sterilbarriere.

Was passiert bei einer Verpackungsprozessvalidierung?

Der Hersteller muss ein dokumentiertes Programm zur Prozessvalidierung vorlegen, das die Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit aller Verpackungsprozesse nachweist. Hierzu gehören Formgebung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen.

Wir unterstützen Sie in der Durchführung der Funktionsbeurteilung (OQ) und der Leistungsbeurteilung (PQ):

Erstellung von Validierungsplänen
Festlegung geeigneter Prüfsysteme
Abschlussdokumentation
Revalidierungen

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In welchen Bereichen wird die Verpackungsprozessvalidierung eingesetzt?

Prozessvalidierungen sind in vielen Branchen erforderlich, in denen Verpackungen bestimmten gesetzlichen und spezifischen Anforderungen entsprechen müssen.

Wir validieren bei PAConsult insbesondere die Herstellungsprozesse von Sterilbarrieresystemen von Medizinprodukten. Die Prozessvalidierung ist eine wichtige Komponente in vielen Branchen, um sicherzustellen, dass die Herstellungsprozesse konsistent hochwertige Produkte liefern.

Normen: DIN EN ISO 11607-1, DIN EN ISO 11607-2

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