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Was ist das Ziel einer Integritätsprüfung?
Das Ziel einer Integritätsprüfung ist die Prüfung von Sterilbarrieren und anderen Verpackungen auf Leckagen oder andere Defekte. Eine intakte Sterilbarriere ist entscheidend, um die Sterilität der in der Verpackung enthaltenen Medizinprodukte während des gesamten Life-Cycles (Transport und der Lagerung) zu gewährleisten. Durch diese Medizinprodukteprüfung kann festgestellt werden, ob die Barriere frei von Leckagen ist und so die Medizinprodukte vor Verkeimung und anderer Kontamination schützt.
Was passiert bei einer Integritätsprüfung?
Die Integrität der Sterilbarriere und Primärverpackungen von Medizinprodukten muss in den verschiedenen Stadien des Lifecycles bewertet werden. Die Siegelnahtintegrität wird mittels Dye Penetration Test (ASTM F1929, ASTM F3039) oder visueller Inspektion (ASTM F1886/F1886 M) überprüft. Bei porösem Material (Tyvek/Papier) wird ASTM F1929 herangezogen, bei unporösem Material ASTM F3039. Es werden Siegelkanäle bis 50 μm detektiert.
Um die Unversehrtheit der Verpackung, Sekundärverpackung sowie der Sterilbarriere zu überprüfen, werden folgende Methoden angewandt:
Bubble-Test gemäß ASTM F2096: Ermittlung kleinster Schäden durch Lagerung, Transport oder ungeeignete Verpackungen, mit einer Sensivität von 250 μm. Diese Methode ist für fast alle Materialien und Größen von Verpackungen anwendbar.
Bubble Emission Test gemäß ASTM D3078: Eintauchen nicht-poröser Verpackungen unter Wasser und Erzeugung eines Vakuums in einer Vakuumkammer. Das Vakuum wird langsam erhöht, so dass sich die Verpackung ausdehnt, um Leckagen über austretende Luftblasen zu erkennen.
Überprüfung fester Container gemäß ASTM D4991: Untersuchung der Container auf austretende Luftblasen in einer Ethylen-Glycol-Wasser Mischung in einer Vakuumkammer. Diese Prüfung, mit Druckdifferenz von 95kPa, ist Teil der IATA P650.
In welchen Bereichen wird die Integritätsprüfung eingesetzt?
Integritätsprüfungen werden in den verschiedensten Bereichen eingesetzt, in denen sterile Bedingungen und der Schutz vor Kontamination wichtig sind. Insbesondere in der Medizin und in der Lebensmittelindustrie sind diese Prüfungen besonders wichtig.
Wir bei PAConsult testen die Integrität von Verpackungen, insbesondere im Rahmen von Validierungen gemäß DIN EN ISO 11607-1 für sterile Medizinprodukte wie chirurgische Instrumente, Endoskope, Katheter und Implantate.
Normen: ASTM F1929, ASTM F3039, ASTM F2096, ASTM D3078, ASTM D4991, ASTM F1886/F1886M
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