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Was ist das Ziel von mehrfachen Wiederaufbereitungen?
Gemäß ISO 17664-1 kann die Begrenzung der Anzahl der Wiederverwendung Ihres Medizinproduktes ein relevanter Punkt in der Risikoanalyse sein.
Das Ziel mehrfacher Wiederaufbereitungen ist es, medizinische oder andere Gegenstände zu sterilisieren und somit frei von Bakterien und anderen potenziell schädlichen Mikroorganismen zu machen.
Durch die mehrfache Wiederaufbereitung eines Medizinproduktes besteht das Risiko, dass sich diese über die Anwendung hin abnutzen. Veränderungen an Material und Oberfläche sowie ein Einfluss auf die Funktion können die Sicherheit für Patienten und Anwender beeinträchtigen. Hersteller berücksichtigen diesen Effekt und definieren ggf. eine maximale Anzahl an Wiederaufbereitungszyklen. Diese müssen vorab durchgeführt werden, um Funktion und Material des maximal aufbereiteten Produktes überprüfen zu können.
Durch den Autoklav werden die Gegenstände Hitze und hohem Druck ausgesetzt, was dazu führt, dass die meisten Mikroorganismen abgetötet werden. Die mehrfache Wiederaufbereitung ermöglicht es, die Gegenstände mehrmals zu sterilisieren und somit ihre Sicherheit und Benutzbarkeit über einen längeren Zeitraum zu gewährleisten. Dies ist besonders in medizinischen Einrichtungen wichtig, um Infektionen und Kontaminationen zu verhindern.
Was passiert bei der Durchführung einer mehrfachen Wiederaufbereitung?
Die Medizinprodukte zur mehrfachen Wiederaufbreitung werden gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers in der gewünschten Anzahl von Zyklen gereinigt, desinfiziert und autoklaviert. Toleranzen und Worst-Case Szenarien können festgelegt werden. Die Aufbereitungsprozesse können alternierend oder kumuliert durchgeführt werden. Im Anschluss sollten die Produkte auf Funktion und Biokompatibilität überprüft werden.
Diese Vorgehensweise entspricht der ISO 10993-1. Für Sterilisationscontainer wird die Alterung und Funktion gemäß EN 868-8 überprüft.
In welchen Bereichen wird die mehrfache Wiederaufbereitung eingesetzt?
Die Festlegung einer maximalen Anzahl von Wiederaufbereitungszyklen kann sowohl für Instrumente als auch für Sterilisationscontainer in Krankenhäusern und Arztpraxen relevant sein. Der Nachweis, dass ein Medizinprodukt nach einer festgelegten Anzahl von Aufbereitungszyklen noch den Anforderungen der ISO 10993 für die Biokompatibilität erfüllt und voll funktionsfähig ist, dient auch dem Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745.
Normen: ISO 10993-1, EN 868-8
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