Was ist das Ziel einer Medizinprodukteprüfung?
Das Ziel einer Prüfung von Medizinprodukten ist der Nachweis der Konformität des Produktes mit den gesetzlichen Anforderungen und damit seiner Marktfähigkeit. Dies geschieht durch Prüfungen gemäß der Richtlinien, Normen und Standards oder der speziellen Kundenanforderung. Medizinproduktprüfungen sind wichtig, um sicherzustellen, dass die Produkte zuverlässig und sicher für Patienten und Anwender sind.
Die Verpackung muss das Produkt unbeschadet halten und im Falle von sterilen Produkten, die Sterilität bis zur Anwendung aufrecht erhalten. Patienten werden so vor potenziellen Risiken geschützt. Prüfungen von Medizinprodukten und deren Verpackungen dienen dazu, sicherzustellen, dass die Qualität und Zuverlässigkeit der Produkte zu jeder Zeit gegeben sind.
Die Prüfungen unterstützen beim Design und der Entwicklung von Medizinprodukten und deren Verpackungen. Für die Zulassung, etwa die CE-Kennzeichnung, sind die Prüfungen unabdingbar.
Was passiert bei einer Medizinprodukteprüfung?
Stabilität und Transportsicherheit sind sowohl im Bereich der Medizinprodukteverpackungen, besonders der Sterilbarrieren, als auch für das Produkt selbst, zu validieren. Hierzu werden die Produkte mit Ihrer Verpackung zunächst einer Alterung, einer Transportsimulation oder auch einer mehrfachen Wiederaufbereitung gemäß ihres jeweiligen Life-Cycles unterzogen.
Im Anschluss muss sichergestellt werden, dass das Produkt und die Verpackungen weiterhin die geforderte Leistung erbringen. Hierfür bietet PAConsult ein großes Portfolie an Verpackungsprüfungen gem. ISO 11607, sowie phys.-mech. Prüfungen für die Funktion der Medizinprodukte, an.
In welchen Bereichen werden Medizinprodukteprüfungen eingesetzt?
Die Prüfung von Medizinprodukten umfasst ein weites Feld, wie Biokompatibilitätsprüfung, Chemische Charakterisierung und Funktionsprüfungen. PAConsult unterstützt Sie im Bereich der phys.-mechanischen Prüfungen, um Stabilität, Transportsicherheit und Funktionalität sicherzustellen.
Erste Prüfungen werden schon in der Designphase durchgeführt, um zu gewährleisten, dass das Produkt oder die Verpackung alle erforderlichen Leistungen erfüllt. Zur Zulassung auf internationalen Märkten wird das finale Produkt mit Verpackung validiert.
Weitere Prüfungen können erforderlich sein, sollte es Änderungen am Produkt geben, welche nicht über eine Risikoanalyse bewertet werden können.
Wie läuft ein Prüfverfahren bei uns ab?
PAConsult startet das Prüfverfahren nach Kundenanfrage, welche Daten des zu testenden Produktes (Prüfling) enthält und Auskunft über die zugrundeliegende Norm und Prüfparameter, sowie die Anzahl der Prüfmuster, gibt.
Auf Grundlage dessen erhalten Sie ein Angebot. Unsere Kunden unterstützen wir jederzeit in einem persönlichen Gespräch, um auf individuelle Anforderungen einzugehen. Optional erstellen wir in Zusammenarbeit mit unseren Kunden einen Prüf- oder Validierungsplan.
Nachdem Ihr Prüfmuster in einem unserer zwei Prüfzentren für Medizinprodukte eingetroffen ist, starten wir die fachgenaue Prüfung gemäß spezifischer Normen und Ihrer Vorgaben. Der Verlauf wird in den Rohdaten dokumentieret.
Nach Abschluss der Testphase erhalten Sie unser umfassendes Reporting mit den Ergebnissen Ihres Prüfmusters sowie eine Konformitätsaussage zu Normen- oder Kundenspezifikationen.
Akkreditierungen unserer Prüflabore
Akkreditiertes Prüflabor PAConsult
Erfahrung & Expertise
96
Prüfverfahren
8
Branchen
49
Mitarbeiter
5
Standorte