Was ist das Ziel einer Shelf-Life-Validierung?
Shelf-Life bezeichnet die Haltbarkeitsdauer bzw. die zu erwartende Lebensdauer eines Produkts. Während der Lagerung darf sich das Risiko des Produktes bei der Anwendung im Laufe der Zeit nicht erhöhen und muss weiterhin unter den als normal verstandenen Bedingungen seine Funktion erfüllen. Im Zusammenhang mit PAConsult: die Lagerfähigkeit von Medizinprodukten mit besonderer Bedeutung für die sichere Anwendung des Produktes.
Das Ziel einer Shelf-Life-Validierung besteht darin, die Haltbarkeit (Shelf-Life) eines Medizinproduktes und der Verpackung zu bestimmen. Dabei wird überprüft, wie lange das Produkt oder die Verpackung seine gewünschten Eigenschaften, Qualität und Sicherheit beibehält, bevor es die normativen Anforderungen nicht mehr erfüllt. Es werden verschiedene Faktoren wie Zusammensetzung, Lagerbedingungen und Aufrechterhaltung der Sterilität des Produkts berücksichtigt. Die Validierung ermöglicht es, die Haltbarkeit eines Medizinproduktes und der Verpackung zu bestimmen, um sicherzustellen, dass es für den Anwender und Patienten sicher und qualitativ hochwertig bleibt. Durch die Durchführung von Shelf-Life-Validierungen können Hersteller feststellen, wie das Produkt und die Verpackung auf verschiedene externe Faktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit oder Licht reagiert und entsprechende Lagerungs- und Verpackungsvorschriften festlegen.

Was passiert bei einer Shelf-Life-Validierung?
Bei einer Shelf Life Validierung wird die Zeitdauer ermittelt, innerhalb welcher die Lagerung eines Produktes nicht zur Risikoerhöhung führt. Dies passiert durch die Validierung des Verpackungs- bzw. Produktaufbaus und der Lagerbedingungen. Die Veränderung der Materialeigenschaften ist hier zu berücksichtigen. Bei Medizinprodukten bzw. Sterilbarrieresystemen stellt die Shelf Life eine feste Größe dar. Wird dieser Shelf Life Wert überschritten, kann auch ohne Materialveränderung nicht mehr gewährleistet werden, dass die Sterilität weiterhin vorhanden ist.
Gemäß DIN EN ISO 11607-1 müssen Sterilbarrieresysteme die Sterilität des in der Endverpackung zu sterilisierenden Medizinproduktes bis zum Anwendungszeitpunkt aufrechterhalten. Um dies sicherzustellen, muss die Integrität und die Siegelkraft über die Dauer der vorgegebenen Haltbarkeit überprüft werden.
Shelf-Life-Validierungen von PAConsult: Wir erstellen für unsere Kunden individuelle Validierungs- und Revalidierungspläne ihrer Medizinprodukte und unterstützen Sie in der Festlegung von Produkt- und Verpackungsfamilien sowie in der Festlegung des zu prüfenden Worst-Case Szenarios.
In welchen Bereichen wird die Shelf-Life-Validierung eingesetzt?
Shelf-Life-Validierungen sind in vielen Branchen erforderlich, in denen die Haltbarkeit von verpackten Produkten während der Lagerung oder des Transportes sichergestellt werden muss, sowie, dass sie bestimmten gesetzlichen und spezifischen Anforderungen entsprechen. Vor allem bei Medizinprodukten hat sie eine große Bedeutung. Die Validierung der Lagerfähigkeit von Medizinprodukten ist Teil der Validierungen gemäß DIN EN ISO 11607-1 und dient auch dem Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745.
Normen: DIN EN ISO 11607-1, ASTM F1980

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