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Was ist das Ziel einer Shelf-Life-Validierung?
Das Ziel einer Shelf-Life-Validierung besteht darin, die Haltbarkeit (Shelf-Life) eines Produkts und der Verpackung zu bestimmen. Dabei wird überprüft, wie lange das Produkt oder die Verpackung seine gewünschten Eigenschaften, Qualität und Sicherheit beibehält, bevor es die normativen Anforderungen nicht mehr erfüllt. Es werden verschiedene Faktoren wie Zusammensetzung, Lagerbedingungen und Aufrechterhaltung der Sterilität des Produkts berücksichtigt. Die Validierung ermöglicht es, die Haltbarkeit eines Produkts und der Verpackung zu bestimmen, um sicherzustellen, dass es für den Anwender und Patienten sicher und qualitativ hochwertig bleibt. Durch die Durchführung von Shelf-Life-Validierungen können Hersteller feststellen, wie das Produkt und die Verpackung auf verschiedene externe Faktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit oder Licht reagiert und entsprechende Lagerungs- und Verpackungsvorschriften festlegen.
Was passiert bei einer Shelf-Life-Validierung?
Gemäß DIN EN ISO 11607-1 müssen Sterilbarrieresysteme die Sterilität des in der Endverpackung zu sterilisierenden Produktes bis zum Anwendungszeitpunkt aufrechterhalten. Um dies sicherzustellen, muss die Integrität und die Siegelkraft über die Dauer der vorgegebenen Haltbarkeit überprüft werden.
Shelf-Life-Validierungen von PAConsult: Wir erstellen für unsere Kunden individuelle Validierungs- und Revalidierungspläne und unterstützen in der Festlegung von Produkt- und Verpackungsfamilien sowie in der Festlegung des zu prüfenden Worst-Cases.
In welchen Bereichen wird die Shelf-Life-Validierung eingesetzt?
Shelf-Life-Validierungen sind in vielen Branchen erforderlich, in denen die Haltbarkeit von verpackten Produkten während der Lagerung oder des Transportes sichergestellt werden muss, sowie, dass sie bestimmten gesetzlichen und spezifischen Anforderungen entsprechen. Die Validierung der Lagerfähigkeit ist Teil der Validierungen gemäß DIN EN ISO 11607-1 und dient auch dem Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745.
Normen: DIN EN ISO 11607-1, ASTM F1980
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