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Prüflabor
Was ist das Ziel einer Einlagerung zur beschleunigten Alterung und Echtzeit-Alterung?
Beide Methoden der Prüfung von Medizinprodukten haben zum Ziel, sicherzustellen, dass das Produkt und die Verpackung den Anforderungen und Qualitätsstandards entspricht und den Kundenanforderungen gerecht wird.
In dieser Medizinprodukteprüfung wird der natürliche Alterungsprozess simuliert und bestimmte Parameter oder Eigenschaften des Produkts werden überprüft. Dies ermöglicht eine schnellere Bewertung der Haltbarkeit und Qualität des Produkts und erlaubt den Herstellern, mögliche Probleme oder Schwachstellen frühzeitig zu erkennen und zu beheben bzw. eine frühzeitige Marktzulassung ihrer Produkte zu erhalten.
Was passiert bei der Einlagerung zur beschleunigten Alterung und Echtzeit-Alterung?
Bei der beschleunigten Alterung werden die Medizinprodukte unter erhöhten Temperaturbedingungen mit kontrollierter Luftfeuchtigkeit gelagert, um die chemische Reaktionsgeschwindigkeit und dadurch den Alterungsprozess zu beschleunigen.
Über die Arrhenius-Gleichung wird eine beschleunigte Alterungsdauer mittels Einlagerung bei erhöhter Temperatur berechnet. Wir führen diese Medizinprodukteprüfung gemäß Norm bei 55 °C in unseren qualifizierten Temperaturkammern durch, andere Temperaturen gemäß Kundenspezifikation sind ebenfalls möglich.
Daten der beschleunigten Alterung müssen durch eine Echtzeitalterung verifiziert werden, bei welcher Produkte unter realistischen Bedingungen gelagert, z.B. 25 °C/ 60 % rF, um den tatsächlichen Alterungsprozess zu simulieren.
In welchen Bereichen wird diese Prüfung eingesetzt?
Die Einlagerung zur beschleunigten Alterung und Echtzeit-Alterung wird durchgeführt, um Alterungseffekte von Medizinprodukten zu prüfen und die Haltbarkeit nachzuweisen.
Sie findet dort Anwendung wo Materialien bestimmten äußeren Einflüssen ausgesetzt sind.
Normen: ASTM F1980
Prüfnorm ASTM F1980
Die Prüfnorm ASTM F1980 beschreibt Verfahren zur beschleunigten Alterung von Medizinprodukten und deren Verpackungen, um ihre langfristige Integrität und Schutzfunktion zu bewerten. Durch definierte Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen werden reale Alterungsprozesse simuliert, um sicherzustellen, dass die Verpackung über die vorgesehene Lagerdauer hinweg ihre Barriereeigenschaften beibehält. Diese Methode ermöglicht eine effiziente Vorhersage der Haltbarkeit, ohne jahrelange Echtzeitstudien durchführen zu müssen. ASTM F1980 ist insbesondere für sterile medizinische Produkte relevant, da sie die Unversehrtheit der Verpackung und damit die Produktsicherheit gewährleistet.
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