Was steckt hinter der Prüfung?
Der Peel-Test, auch bekannt als Siegelkraftprüfung oder Seal Strength Test, ist eine zentrale Prüfung in der Verpackungstechnik, besonders in der Medizintechnik, Pharmazie und Lebensmittelindustrie. Ziel ist es, die Kraft zu messen, die benötigt wird, um zwei Materialien einer Siegelnaht voneinander zu lösen. Diese Prüfung ist entscheidend, um sicherzustellen, ob die Siegelnaht von z. B. Verpackungen für medizinische Geräte eine ausreichende Siegelkraft besitzen, um dem Life-Cycle eines Produktes zu überstehen. Für Sterilbarrieresysteme muss zudem sichergestellt werden, dass die Siegelkraft nicht zu hoch ist, so dass die aseptische Darreichung gesichert ist.
Warum sind Peel Tests so wichtig?
Eine fehlerhafte Siegelnaht kann zu z.B. zu Kontaminationen oder dem Verlust der Sterilität führen. So etwas kann ein reales Risiko für Patienten darstellen. Der Peel-Test hilft, solche Risiken frühzeitig zu erkennen – und zwar durch eine standardisierte, reproduzierbare Messung der Siegelkraft. Die Ergebnisse dienen als Nachweis für die Qualität und Zuverlässigkeit der Verpackung und sind oft Voraussetzung für Zulassungen und Zertifizierungen.
Was passiert beim Peel Test?
Die Prüfung ist Teil der Qualitätskontrolle von Sterilbarrieren oder Primärverpackungen, die aus mehreren Materialien bestehen. Typischerweise bestehen diese aus Folie, Papier oder Kunststoff. Die Materialien müssen ausreichend dicht verschweißt sein, um keine Keime oder Partikel in die Verpackung eindringen zu lassen. Der Peel-Test misst die Kraft, die benötigt wird, um die Naht zu öffnen. Die Einheit hierfür wird in Newton pro Zentimeter Streifenbreite (N/ x cm) oder Pfund pro Inch (lb/in) angegeben. Eine zu schwache Siegelnaht kann das Produkt anfällig für Keime oder Verschmutzungen machen, eine zu starke Siegelnaht kann die Verpackung beim Öffnen beschädigen und die aseptische Bereitstellung steriler Produkte beeinträchtigen.
Die Prüfung wird nach nationalen und internationalen Normen durchgeführt, dazu gehören:
- ASTM F88/F88 M
- DIN EN 868-5
- Diese Prüfung kann notwendig sein, um die Konformität mit der ISO 11607-1 und ISO 11607-2 nachzuweisen.
Diese Normen definieren Prüfbedingungen wie Temperatur, Feuchtigkeit, Geschwindigkeit und Winkel, um vergleichbare und verlässliche Ergebnisse zu gewährleisten.
Für welche Bereichen ist der Peel Test relevant?
Der Peel-Test ist ein wichtiger Qualitäts- und Sicherheitsindikator, der zeigt, ob eine Verpackung auch unter realen Bedingungen, wie Transport oder Lagerung, dauerhaft geschlossen bleibt. Besonders wichtig ist er für Produkte, bei denen durch das Eindringen von Keimen Patientenrisiken entstehen können und diese daher steril geliefert werden müssen. Ob in der Medizintechnik, Pharmazie oder Lebensmittelindustrie, der Peel Test hilft, Sicherheit zu garantieren, Risiken zu minimieren und Qualität zu sichern.
