Bubble Test (ASTM F2096): Bubble-Test zur Dichtheitsprüfung von Verpackungen

Was steckt hinter der Prüfung?

Der Bubble Test nach ASTM F2096, auch Bubble-Emission-Test oder Unterwasser-Lecktest genannt ist ein qualitatives, destruktives Verfahren zur Erkennung und Lokalisierung von größeren Leckagen (Grobleckagen ab 250 µm) in Verpackungen. Im Kern geht es darum festzustellen, ob eine Verpackung ihre Barrierefunktion zuverlässig erfüllt. Dabei wird die Verpackung von innen mit Luft gefüllt und unter Wasser auf einen kontinuierlichen Blasenstrom überprüft. Diese Methode wird besonders häufig eingesetzt, um Siegelnahtfehler, Materialdefekte oder Beschädigungen durch Transport und Handling sichtbar zu machen. Sie ist für Tray- und Pouch-Verpackungen konzipiert und wird in vielen Branchen als etablierter Integritätstest genutzt.

Wichtige Begriffe, die in diesem Kontext häufig relevant sind:

  • Dichtheitsprüfung von Verpackungen
  • Lecktest / Gross Leak Test
  • Siegelnahtintegrität
  • Sterilbarrieresysteme
  • Primärverpackungen
  • ASTM F2096
  • ISO 11607 (als übergeordneter Kontext für sterile Verpackungssysteme)

Die Norm gilt als Methode mit einer typischen Empfindlichkeit im Bereich von etwa 250 µm (abhängig von Setup und Parametern). 

Warum sind Bubble Tests so wichtig?

Für Hersteller von Medizinprodukten, pharmazeutischen Verpackungen und sensiblen Konsumgütern ist eine intakte Verpackung ein zentraler Faktor für Sicherheit und Qualität. Schon kleinste Defekte können die Sterilität gefährden, die Haltbarkeit verringern und den Produktschutz beeinträchtigen. Der Bubble Test bietet hier einen klaren Nutzen, da er Leckstellen sofort sichtbar macht. Er eignet sich besonders für Ursachenanalysen bei Abweichungen, für z.B. die Bewertung von Verpackungsprozessen und -materialien, die Entwicklung neuer Verpackungen oder Validierungen im Hinblick auf Transport und Haltbarkeit.

Was passiert beim Bubble Test?

Der Prüfablauf folgt dem Grundprinzip „Druck rein – Blasen raus“:

Hier der typische Ablauf einer Bubble Prüfung:

  1. Probe vorbereiten
    Die Verpackung wird für die Druckbeaufschlagung vorbereitet.
  2. Unterwasser-Immersion
    Die Verpackung wird in ein Wasserbad eingebracht.
  3. Interne Druckbeaufschlagung
    Druckluft wird kontrolliert eingebracht, bis ein definierter Prüfdruck erreicht ist.
  4. Visuelle Lecksuche
    Ein kontinuierlicher Blasenstrom weist auf eine Undichtigkeit hin und erlaubt die exakte Lokalisierung. 
  5. Individueller Druck
    Für jede Verpackung wird ein individueller Prüfdruck bestimmt, bei dem eine eingebrachte 250 µm Leckage sicher detektiert werden kann.

Bei Verpackungen mit porösen Komponenten kann unter Umständen eine angepasste Vorgehensweise erforderlich sein, weil Luft sonst durch das Material selbst entweichen könnte. Die Norm beschreibt hierfür methodische Ansätze. Austretende Luftblasen bei porösem Material kann die Detektion von Leckagen erschweren. Um dieses „Atmen“ der Verpackung zu limitieren, erlaubt die Norm die Verwendung eines Blocking-Agents.

Für welche Bereiche ist der Bubble Test relevant?

Der Bubble Test nach ASTM F2096 ist besonders relevant für Branchen und Anwendungen, in denen Verpackungsintegrität unmittelbar mit Sicherheit und Compliance verbunden ist:

  • Medizintechnik
    Prüfung von Sterilbarrieresystemen und Siegelnahtqualität.
  • Pharmazie
    Bewertung von Primär- und Sekundärverpackungen.
  • Verpackungsentwicklung & Materialauswahl
    Vergleich von Folien, Siegelparametern und Designvarianten.
  • Qualitätssicherung & Validierung
    Einsatz in Transport-/Transitstudien und Shelf-Life-Programmen. 

 

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