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Seminar „Verpackungsvalidierung für Medizinprodukte (DIN EN ISO 11607)“

Dieses ca. 4-stündige Webinar gibt eine detaillierte Übersicht über die regulatorischen Anforderungen an die Validierung Ihrer Verpackung mit Schwerpunkt „Sterilbarriere“. Die DIN EN ISO 11607 ist die wichtigste Norm hierzu und bestimmt die Anforderungen an Leistungsmerkmale (Transportsimulation nach ASTM D4169 oder ISTA series) und Stabilität. Im Anschluss an das Seminar erhalten Sie die Schulungsunterlagen und ein Teilnahmezertifikat.

Was wir vermitteln wollen

  • Ein Grundverständnis der Regulatorischen Anforderungen
  • Was sind die technischen Möglichkeiten im Labor, um eine Sterilbarriere in der Entwicklung und Validierung zu prüfen
  • Planung einer Verpackungsvalidierung von der Entwicklung über die Zulassung bis zur Revalidierung

Zielgruppe des Seminars

Dieses Seminar wendet sich an:

  • Verpackungsentwickler*innen, die die Anforderungen an die Verpackung eines Medizinproduktes kennen und umsetzen müssen
  • Projektleiter*innen, die Verpackungsvalidierungen planen und die Ergebnisse bewerten müssen
  • Riskmanagement, um das Risiko eines Sterilitätsverlustes oder Schadens am Produkt einschätzen zu können
  • Regulatory Affairs and Qualitätsmanagement, um die notwendige Dokumentation für die Zulassung zusammenstellen zu können

Ziele für Sie

Nach dem Besuch unseres Seminars sind Sie als Teilnehmer*in in der Lage:

  • Die Validierung Ihres Verpackungsprozesses zu planen,
  • Die Validierung der Transport- und Lagerstabilität zu planen,
  • Die passenden Methoden und Normen zur Anwendung zu bringen,
  • Validierungsergebnisse zu bewerten und ggf. die Schwachstellen Ihrer Verpackung zu erkennen
  • Verbesserungen gezielt vorzunehmen
  • Die Anforderungen der DIN EN ISO 11607 normkonform umzusetzen und zu dokumentieren.
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Ihre Referentinnen


Beate Seidl

15 Jahre Erfahrung im Bereich der Medizinprodukteprüfung (Sterilisationsvalidierung, Verpackungsvalidierung, Biologische Sicherheit) und Regulatory Affairs. Unterstützung von Medizinprodukteherstellung bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und deren Verpackung.

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Verena Lüttmann

15 Jahre Erfahrung im Bereich der Transportsimulation (Schwerpunkt Methodenberatung, Planung und Umsetzung von Validierungsprüfungen) und den Anforderungen der Transport-, Umschlag- und Lagerungsprozessen u.a. im Medizinproduktebereich.

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Seminar Verpackungsvalidierung für Medizinprodukte - Agenda

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Seminar Anmeldung

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Seminardetails
300 €
/pro Teilnehmer
Datum: 02.06.2021
Ort: Online Seminar
Dauer: 09:00-15:00 Uhr

Bei weiteren Fragen hierzu können Sie uns gerne direkt per E-Mail kontaktieren: meditec@paconsult.de