Prüfung von Medizinprodukten

Was ist das Ziel von Prüfungen im Bereich der Medizinprodukte?

Die obersten Ziele der Prüfungen für Medizinprodukte sind die Patientensicherheit, die Qualitätssicherung, die Gewährleistung der Produkte, sowie die Erfüllung der Vorgaben internationaler Regularien, wie z.B. der MDR (Medical Device Regulation-EU Medizinproduktverordnung) und somit seiner Marktfähigkeit. Gemäß internationalen Regularien soll die Verpackung Ihres sterilen und nicht sterilen Medizinproduktes Ihr Produkt vor Schaden, Verunreinigung und ggf. Verlust der Sterilität schützen.

Mit der Auswahl geeigneter Normen für Verpackungstests und Prüfungen am Medizinprodukt können Sie mögliche Schwachstellen präventiv erkennen oder im Nachgang analysieren. Medizinproduktprüfungen sind wichtig, um sicherzustellen, dass die Produkte zuverlässig und sicher für Patienten und Anwender sind und keine Risiken bestehen. Die Prüfungen unterstützen beim Design und der Entwicklung von Medizinprodukten und deren Verpackungen. Für die Zulassung, etwa die CE-Kennzeichnung, sind die Prüfungen unabdingbar.

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Wie wird das passende Prüfverfahren ausgewählt?

Das passende Prüfverfahren richtet sich stets nach dem Bedarf unserer Kunden: Sie geben uns das standardisierte Prüfverfahren und die Normen vor, nach denen wir Ihr Produkt testen.

Zur Zulassung Ihrer Produkte bieten wir akkreditierte Dienstleistungen im Bereich der Verpackungsvalidierung inkl. Prozess-, Transport- und Shelf-life-Validierung an. Als zertifiziertes Prüflabor der ISTA (International Safe Transit Association) stehen wir Ihnen auch hierfür gerne mit unserem Know-how zur Seite. Selbstverständlich führen wir auch verschiedenste physikalisch-mechanische Prüfungen am Medizinprodukt selbst durch.

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