Medizinprodukte

Gemäß internationalen Regularien soll die Verpackung ihres sterilen und nicht sterilen Medizinproduktes ihr Produkt vor Schaden, Verunreinigung und ggf. Verlust der Sterilität schützen. Mit der Auswahl geeigneter Normen für Verpackungstests und Prüfungen am Medizinprodukt, können Sie mögliche Schwachstellen präventiv erkennen oder im Nachgang analysieren. Zur Zulassung ihrer Produkte bieten wir akkreditierte Dienstleistung im Bereich der Verpackungsvalidierung inkl. Prozess-, Transport- und Shelf-life-Validierung an. Als zertifiziertes Prüflabor der ISTA (International Safe Transit Association) stehen wir Ihnen auch hierfür gerne mit unserem Know-how zur Seite.
Selbstverständlich führen wir auch verschiedenste physikalisch-mechanische Prüfungen am Medizinprodukt selbst durch.
Unsere Erfahrung in Medizinprodukte- und Verpackungsprüfungen geben wir gerne in Seminaren und Schulungen weiter.

Beispielhafte Prüfnormen:

  • DIN EN ISO 11607 mit Normen aus dem Anhang B
  • EN 1615
  • DIN 13097-4
  • ISO 9626
  • ISO 1135-4
  • ISO 3826-1
  • ISO 10555-1
  • ISO 7864
  • ISO 7886-1
  • ISO 8536-4
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